本文适用于:
E-Prime 3.0
E-Prime 2.0
E-Prime 1.x
该项在E-Prime 1.x(1.2.1.839)中引入。
细节
E-Prime终端用户许可协议(EULA)包含授权使用限制,限制E-Prime仅用于研究用途。E-Prime未获授权用于医疗用途。
以下文本是E-Prime终端用户许可协议(EULA)的一部分,定义了E-Prime软件包授权使用权的最终用户。EULA作为E-Prime安装流程的一部分展示,必须获得同意才能完成安装。当“关于E-Studio……”时,EULA也会显示。菜单选项可从E-Studio的帮助菜单中选择。E-Prime 2.0 SP1(版本2.0.10.353)的EULA内容如下:
授权使用
除非授权实体或通知机构另有书面授权和声明,否则您使用这些产品的权利严格限于研究目的;你不能用它们做医疗治疗或诊断。这些产品尚未获得FDA或类似机构的审查、认证或批准,可用于患者或临床用途。这些产品不得作为任何生命支持或维持生命的设备或系统的一部分,也不得用于任何因软件产品失效而可能对他人造成伤害或伤害的用途。您对研究的正确和安全进行负全责。所有使用这些产品必须遵守45 CFR 46条款及贵机构内适当的人体受试者程序。接受本EULA条款即表示您理解并遵守这些规定。
EULA解释
免责声明:本说明的目的仅是为了澄清EULA背后的含义和意图。此处的解释并不能取代EULA中具有约束力的法律协议。请注意,整个E-Prime的EULA,包括授权使用条款,可能会随着每个版本的E-Prime而发生变化。
授权使用声明称E-Prime严格用于研究用途。这旨在强调E-Prime以及您在E-Prime中编写的任务,不能直接用于患者的临床诊断或任何形式的临床评估。任何非研究(或学术/教育)用途使用E-Prime都可能对他人造成伤害,且可能违反FDA和/或欧洲MDD法规。当E-Prime被用于与其他第三方硬件/软件组件接口(即使这些组件本身有监管批准)和/或该系统结果将直接影响临床决策或患者治疗路径时,这一问题尤为突出且风险升高。
这些限制之所以存在,是因为E-Prime尚未获得FDA或类似机构的医疗用途批准。即使获得了这种批准,也不会本质上适用于你用系统编写的任务;任何用E-Prime创建的任务或任务组,都可以被视为一种医疗设备,具体取决于系统的预期用途。
在研究或教育环境之外使用 E-Prime这被视为违反了终端用户许可协议。同意EULA即表示您同意这些条款,并理解使用E-Prime进行直接临床评估或医疗用途超出其预期使用范围。最终用户和/或实验作者有责任进行适合E-Prime预期用途及您创建任务所需的设计控制、风险分析、验证测试和确认测试。终端用户还需承担在全面或部分使用E-Prime系统前,获得任何相关监管机构批准的责任。
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